El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento otorga la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Moderna a partir de los 18 años.
Esta decisión resulta después de una reunión mantenida este pasado lunes y en la que no se alcanzó ninguna conclusión al respecto. La decisión de autorizar la vacuna se adopta tras realizar una «minuciosa evolución» de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, según informa este miércoles la agencia desde un comunicado.
Así, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal, como ya lo hizo hace unas semanas con la vacuna de Pfizer y BioTech.
El director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, afirma que «esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en pocos menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos».
La decisión se basa en los resultados de un estudio clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos previos de infección de covid-19. En este, se observó una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).
Además, el ensayo mostró también una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de covid-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonares crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, diabetes, enfermedad hepática o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
La vacuna de Moderna se suministra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido, de manera general, leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
La EMA asegura que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
Hace unas semanas, la agilización del trámite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibió el visto bueno de la EMA.
