La EMA permite la comercialización del nuevo fármaco realizado por Pfizer
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), propuso autorizar la comercialización. Con una serie de condiciones, del medicamento antiviral oral Paxlovid de la compañía Pfizer para el tratamiento del coronavirus. Así pues, los 27 países pertenecientes a la UE podrán conseguir el fármaco, que reduce significativamente el riesgo de hospitalización y fallecimiento por la covid-19.
España ha comprado el fármaco
Además, España ha comprado de manera bilateral 344.000 de este fármaco. Que se suman a las que le corresponda por la adquisición centralizada que realice la Unión Europea.
Por consiguiente, las condiciones bajo las que el comité de medicamentos humanos de la EMA comercializó y recomendó su uso fueron para el tratamiento de COVID-19 en adultos. Los adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
La EMA otorga la licencia a Paxlovid
La licencia de este fármaco Paxlovid ya se otorgó por la EMA. Para casos de emergencia, bajo decisión individual de cada una de las autoridades nacionales.
La comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco declaró:
«Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a covid grave»
Con respecto a la composición de este fármaco, Paxlovid, contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo. Mientras que ritonavir prolonga la acción de este componente. Lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.
Estudio previo que formalizó la comercialización
Ahora bien, para llegar hasta su comercialización, previamente y durante un tiempo en la EMA se realizo un estudio donde se evaluó y analizó los datos obtenidos. El estudio se realizo en pacientes la mayoría infectados con la variante Delta, que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. A lo largo del mes siguiente al tratamiento, el 0,8% (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid, estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas. En comparación con el 6,3% (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y se contabilizaron 9 fallecimientos en el grupo que recibió el placebo.
En relación con el perfil de seguridad de Paxlovid, los resultados muestran que fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. No obstante se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos. Además, se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid, aunque como dicen los que han comercializado el fármaco:
«Los beneficios de Paxlovid son superiores a los riesgos»
Resultados del estudio
En dicho estudio participaron pacientes COVID-19. Los resultados mostraron que el tratamiento con Paxlovid: redujo significativamente las hospitalizaciones y muertes en pacientes. Los que tenían una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave. Asimismo, con los estudios de laboratorio se espera que este fármaco también sea efectivo con Ómicron y otras variantes.
En conclusión, están demostrados que los beneficios de este fármaco prevalecen sobre sus riesgos. A partir de ahí se enviaran las recomendaciones oportunas a la Comisión Europea para tomar una decisión sobre su aplicación en todos los Estados miembros.
